盘点| 2020年国内干细胞领域相关政策

  • 分类:新闻中心
  • 作者:中邦干细胞
  • 来源:中邦干细胞官网
  • 发布时间:2020-12-22
  • 访问量:371

【概要描述】干细胞属于新型生物医药技术,是一种先进疗法,也是再生医学的核心。国家多个相关部委及地方政府陆续颁布一系列扶持政策,从临床研究到产业发展,为行业发展新格局营造了良好的环境,也为干细胞创新技术和产品的转化落地带来新的机遇。

盘点| 2020年国内干细胞领域相关政策

【概要描述】干细胞属于新型生物医药技术,是一种先进疗法,也是再生医学的核心。国家多个相关部委及地方政府陆续颁布一系列扶持政策,从临床研究到产业发展,为行业发展新格局营造了良好的环境,也为干细胞创新技术和产品的转化落地带来新的机遇。

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       生物科技和转化医学已经成为了衡量一个国家生命科学与医学发展水平的重要标志。干细胞技术作为前沿科技,在疾病治疗、器官移植、组织修复等领域拥有巨大的应用潜力及广阔的市场需求。

 

 

干细胞领域的研究正在以快速的步伐稳健推进着,我国政府也不断出台相关政策法规并在资金上予以大力支持,促使干细胞研究日趋规范,促进干细胞基础研究向临床转化,推动干细胞产业快速发展。下面汇总政策以干细胞为主,兼顾免疫细胞。

 

1. 2020年3月 科技部

《“干细胞及转化研究”试点专项2020年项目申报指南》

3月31日,科技部发布了《科技部关于发布国家重点研发计划“干细胞及转化研究”等重点专项2020年度项目申报指南的通知》。2020年,国拨总经费 2.40亿元。

 

2. 2020年7月 CDE

《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》

2020年7月6日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》。

本指导原则的内容适用于按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的细胞免疫治疗产品,旨在为该类产品开展临床试验的总体规划、设计、实施和试验数据分析等方面提供必要的技术指导,以减少受试者参加临床试验的风险,并规范对细胞免疫治疗产品的安全性和有效性的评价方法。

 

3. 2020年8月 CDE

《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》8月4日,国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》,以期为药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者提供更具针对性的建议和指南。

 

4. 2020年4月 国家药监局

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》-生物制品附录2020年4月26日,国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》生物制品附录修订稿的公告。
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5. 北京 2020年11月

《CAR-T细胞免疫疗法临床研究伦理审查指南》2020年11月27日,北京市卫生健康委员会关于进一步加强医学伦理管理和审查能力建设的通知 。

 

 

针对干细胞、细胞免疫治疗等新技术的临床研究,结合其在伦理审查方面的特殊性,在前期开展北京市伦理审查质量提高项目研究的基础上,组织制定了《CAR-T细胞免疫疗法临床研究伦理审查指南》等伦理审查指南,指导医疗卫生机构规范科学地开展相关专业和技术的伦理审查,保护受试者合法权益,合规、安全使用医疗大数据,促进临床研究规范健康发展。

 

 

干细胞属于新型生物医药技术,是一种先进疗法,也是再生医学的核心。国家多个相关部委及地方政府陆续颁布一系列扶持政策,从临床研究到产业发展,为行业发展新格局营造了良好的环境,也为干细胞创新技术和产品的转化落地带来新的机遇。

相信在不久的将来,干细胞可以带来跨时代的变革,为人类的健康带来福音。

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